致佳咨询--药品GMP认证方案

 

 

景:

    新版GMP已于2011年3月1日正式实施,从内容看,新版GMP借鉴了国际先进标准和药品监管经验,更加注重科学性,其中着重细化了软件要求,在硬件上也提出了较高的技术要求。同时也要求药品生产企业对于厂房的新建或改造、设备的选型、设计是否符合需求、符合GMP的要求都要予以确认。各企业正在紧锣密鼓开展各项工作,时间紧、任务重;如何进一步保证药品生产企业建立有效的质量保证体系,将是新版GMP执行过程中新的难点和重点,而实施GMP,硬件是基础,软件是保证,人员是关键;企业能否良好的运行,不能仅仅依靠厂房、设施、设备等硬件方面的改进,还必须重视软件方面的管理。而软件管理是基础,就是建立一个合理、规范、完整的文件系统,使药品生产的各个环节都有章可循,它是制药企业进行GMP建设的首要任务。

 

我们的解决方案:

1. 药品生产质量管理规范GMP认证

2. 药品GMP新版培训

3. 药品GMP认证的预评估

4. 药品GMP生产车间与现场改造

5. 药包材认证

6. 保健食品的GMP认证

 

 

我们的咨询服务流程:

一、 考察阶段: 

 双方达成初步意向后,本公司派专业技术人员首先考察了解企业以下情况: 
(1)企业准备进行认证部分的剂型、品种情况; 
(2)企业硬件设施的现状; 
(3)企业软件管理的现状; 
4)企业人员文化素质及企业组织机构配置情况; 
(5)企业领导层对通过GMP认证的预期时间; 
(6)企业领导层对通过GMP认证的总体思路,具体指: 
         准备GMP认证部分是改建、扩建还是新建; 
         准备GMP认证部分是要求高标准、高配置还是要求以最低标准通过即可。

 

二、 准备阶段: 

双方签订技术服务合同后,本公司专业技术人员将进行如下准备工作: 

(1)编制工作计划: 

    根据企业要求和预期通过GMP认证的时间,编制出合理、可行的工作计划和完成各项工作的时间表,目的是使实施过程中各项工作紧密衔接、默契配合、有条不紊,尽量避免由于安排不当造成的差错和走一些不必要的弯路。 

(2)确定企业组织机构和GMP认证工作小组成员: 
      按照GMP要求,根据企业规模和所有制等实际情况,确定企业组织机构图、生产系统组织机构图和质量系统组织机构图,基本完成人员的定岗定编。此项工作非常重要,对GMP实施阶段的各项工作都有直接影响。 
      抽调各部门骨干,成立GMP认证工作领导小组,同时成立GMP验证小组和GMP自检小组,并对小组成员的工作进行合理分工。 
      本着工艺简单、有代表性的原则,确定本企业GMP认证的代表品种,以降低将来迎接GMP检查的难度。 
      对全体员工进行战前动员和首次培训。


 三、 实施阶段: 

(1)人员培训 
    培训范围: 
      ○厂规厂纪 
      ○相关法律法规(如 药品管理法、 药品管理法实施办法、药品生产质量管理规范、药品包装管理办法、产品质量法、反不正当竞争法等) 
      ○专业知识 
      ○软件编写方法 
      ○SMP、SOP 
      ○记录填写方法 
      ○仪器、设备现场操作 
      ○岗位操作 
      ○现场布置 
      ○迎检 
    培训方式 
      ○上级主管部门的会议、培训班 
      ○授课 
      ○发教材、部门组织学习 
      ○播放音像教材 
      ○参观、现场讲解 
      ○现场示范操作 
    考核方式 
      ○闭卷或开卷考试 
      ○现场独立操作能力考核 

 (2)硬件准备 
      厂房与设施 
      ○审核设计图纸、提出整改方案(增加、删除、改变) 
      ○提供新建厂房及旧厂房改造的平面设计草图 
      ○帮助企业对工艺设备进行合理布局 
      ○施工过程检查和指导 
      设备 
      ○帮助企业进行设备选型 
      ○帮助企业最大限度的利用原有设备 
      ○帮助企业选定非标设备 
      ○监督检查设备供应厂家的现场安装、调试和对操作人员的培训 
      ○帮助设计设备状态标识、管路状态标识、仓储状态标识 

(3)软件编写 
       根据企业实际情况确定GMP文件编制原则 
       确定合理的文件编码系统 
       以本公司提供的文件模本为参考,指导有关人员编写各部门文件。 
       反复审核后定稿 
       帮助编写上报材料 

(4)、其他 
     指导企业完善GMP所必需的有关主导部门的各种手续和批件(如药监、规划、建筑、公安、消防、市政、环保、质量技术监督等) 
      指导企业完成检验仪器、仪表、计量器具、压力容器的校验和检定工作 
      指导企业定制各种状态标志、印制各种纪录 


 四、迎检阶段
      在软件、硬件基本完成后,全程指导验证和试生产 
      定期组织自检,发现问题及时整改 
      请省市局专家模拟检查 
      报送上报材料 
      指导企业进行临检现场布置 
      确定主要迎检人员、明确其在检查过程中的分工 
      确定接待方案 
      进行迎检培训,包括迎检礼仪、人员着装、回答问题的技巧、现场操作注意事项等 
       帮助企业在现场检查过程中处理各种突发问题

 

 

我们的服务优势:

1.国内最早提供国内外GMP认证注册的专业咨询机构;

2.及时跟踪并掌握国家有关部门在药品GMP标准和GMP认证最前沿的政策,建立有强大的文件与信息数据库

3.拥有数名来自于国内知名药厂质量经理或质量总监经验的高级顾问;

4.熟悉GMP认证申请流程中关键项目,为企业提供最优的认证解决方案。

 

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